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在FDA解除部分保留后AbbVie恢复多发性骨髓瘤试验

2021-08-18 来源:柳州机械信息网

在FDA解除部分保留后,AbbVie恢复多发性骨髓瘤试验

该公司今天上午宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 取消了对AbbVie的III期CANOVA试验的部分临床控制,该试验评估了治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的venetoclax。

CANOVA试验评估了venetoclax联合地塞米松与pomalidomide联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的易位异常。遗传生物标志物是多发性骨髓瘤患者中最常见和常规检测的遗传异常之一中国机械网okmao.com。

总部位于伊利诺伊州的AbbVie表示,根据对CANOVA研究方案修订的协议,FDA解除了搁置。这些修订包括新的风险缓解措施,协议指定的指导方针和更新的无效标准。AbbVie今天宣布,根据批准的协议,每个参与者网站确定的CANOVA试验注册可能会恢复。

“我们很高兴推进CANOVA研究,通过生物标志物测试,可以帮助确定对治疗反应更好的患者,并在选择治疗时增加医生的清晰度,如果获得批准,”全球血液学主管Mohamed Zaki AbbVie的发展在一份声明中说。“我们正与世界各地的监管机构密切合作,继续努力了解多发性骨髓瘤患者的venetoclax潜力,同时继续推进对遗传性异常患者的研究。”

美国食品药品管理局于3月份部分暂停所有评估Venclexta(venetoclax)用于多发性骨髓瘤的研究治疗的试验。AbbVie表示,所有其他评估多发性骨髓瘤患者的venetoclax的试验仍处于部分临床状态,而后续步骤继续由该机构进行评估。当部分临床保留在3月份时,AbbVie表示,该决定是在对另一项多发性骨髓瘤研究正在进行的III期BELLINI试验的数据进行审查之后做出的。在BELLINI试验中,AbbVie表示,与对照组相比,在venetoclax手臂中观察到更高比例的死亡。正如BioSpace当时报道的那样,在试验的venetoclax手臂上的194名患者中有41名死亡。其中13人被认为是治疗紧急,这意味着在医疗之前事件不存在。在venetoclax手臂的13例治疗紧急死亡中,AbbVie表示研究人员将8例归因于感染事件,超过一半是在难治性或进行性疾病的情况下。安慰剂组中有11名患者在试验过程中死亡。

第三阶段BELLINI试验的结果在本月早些时候的第24届欧洲血液学协会年会上公布。BELLINI试验符合其改善无进展生存期的主要终点,并显示总体反应的统计学显着改善。安全性分析显示,venetoclax手臂中的大多数死亡与感染和进行性疾病有关。该公司表示,其他数据将在未来的大会上公布或在医学期刊上发表。

Venetoclax以Venclexta和Venclycto出售,未经任何国家的任何监管机构批准用于治疗多发性骨髓瘤。11月,Venclexta被批准用于治疗75岁或以上或不能耐受强化疗的成年人新诊断的急性髓性白血病。该药物还被批准用于某些被诊断患有慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的患者。Venetoclax由AbbVie和罗氏的子公司Genentech开发。

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