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阿达玛斯的混合Gocovri进行MS试验使股票暴跌45

2022-04-28 来源:柳州机械信息网

阿达玛斯的混合Gocovri进行MS试验使股票暴跌45%

Adamas Pharmaceuticals 报告说,其Gocovri(ADS-5102)用于多发性硬化症(MS)并伴有步行障碍的III期INROADS试验达到了其主要终点。这似乎是个好消息,但审判未能达到令投资者担忧的二级措施,导致股价下跌了45%。

Gocovri已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可用于接受左旋多巴治疗的帕金森氏病患者的运动障碍中国机械网okmao.com。它不适用于患有步行障碍的MS。

该研究的主要终点是从基线到治疗后12周步行速度提高20%。这是通过定时25英尺步行测量的。服用274 mg药物的患者有21.1%的统计学显着改善,而服用安慰剂的患者有11.3%的缓解。在137毫克的较低剂量下,反应为17.6%。

但是,主要的次要终点包括两种剂量的定时25英尺步行,定时起跑和2分钟步行后2分钟步行的平均变化。在任一剂量下,该药物均未对任何这些措施产生明显影响。

Adamas首席执行官Neil F. McFarlane说:“我们很高兴ADS-5201对步行障碍的MS患者显示出潜在的好处,因为他们的医疗需求严重不足,治疗选择有限。” “但是,由于我们没有看到我们在这项研究中希望获得的临床获益的规模,因此在确定我们对该项目的持续投资额之前,我们将充分评估ADS-5102在MS患者中的潜力。”

最常见的负面副作用是周围水肿,即四肢肿胀,通常是腿肿胀,口干,跌倒,便秘,尿路感染和失眠。在275 mg组中,有20.5%的患者因不良事件而中止试验,而137 mg组为6.4%,安慰剂组为3.8%。

“需要步行减值负面影响日常生活的许多方面进行了大量的病人,以及额外的治疗方案,说:” 杰弗里·科恩,INROADS指导委员会主席,并在梅伦中心的多发性硬化症的实验治疗主任克利夫兰诊所和阿达玛斯的有偿顾问。“该试验结果对MS患者和医师群体来说是令人鼓舞的,我们期待着审查完整的数据集。”

该公司表示计划分析完整的数据集,以进一步确定疗效,安全性和剂量反应。目前尚不打算启动先前计划的第二次安慰剂对照第二次重复试验。该公司将继续其开放标签扩展研究,并将与FDA展开讨论,讨论可能的监管途径。

MS是一种慢性神经系统自身免疫性疾病。症状通常是无法预测的。在美国的MS患者中,将近270,000患有步行障碍。这是需求未得到满足的领域。目前市场上只有一种批准的产品用于适应症。

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